研发新药被欧盟批准！鲁南制药国际药品研发中心迎难而上

齐鲁网·闪电新闻10月30日讯
“那时候我早上七点来到实验室，凌晨一两点回到家，在实验室一呆就是将近二十个小时。早上走的时候孩子还没醒，晚上回到家孩子在大哭，这时候心里特别难受，但还是要咬牙坚持。”回忆这段时光时，鲁南制药国际药品研发中心分析组长员荣眼眶红了。“再难也要走下去，在某种程度上，这个项目也是我的‘孩子’，是我们整个团队的心血。”在这种信念的引领下，员荣撇下小家的孩子，照看起了科研项目这个“孩子”。

那时正值国际药品研发中心在研项目单硝酸异山梨酯缓释片刚提交美国FDA（美国食品药品管理局）1个月，收到了FDA给的CA（资料完整性审查）缺陷，要求7个日历日内回复，否则会被拒收。这个审评员要求提交自研制剂与原研制剂半片在4条溶出介质中的溶出曲线比对，FDA法规对此没有明确的要求，为了节省审评时限，经综合评估，决定按照审评员的要求补充相关资料。

“7天完成原研制剂2个规格（60mg和30mg）各1批，自研制剂2个规格各3批，每批两种切分方式（手掰和刀切），每种切分方式进行4种溶出介质测定，总共需要进行64条溶出曲线的测定，每条溶出曲线需要12个小时才能完成取样。”国际药品研发中心的主任冯中介绍说。一个月的工作量硬要压到七天完成，这个重担并没有将实验室的研发人员难倒，大家撸起袖子，硬着头皮，带着鲁南制药人的热情，一头扎进实验中。“没办法，只能干了！当时实验室24小时不停运转，我们还调转了其他部门的仪器以及工作人员一起做实验，当时人员数量和工作时间都增加了一倍多！”
功夫不负有心人，在众多科研人员的努力下，单硝酸异山梨酯缓释片承载着科研人员的心血与希望，终于在规定的时间内提交了完整性缺陷回复。

就在今年，国际上也有源源不断的好消息传来。“我们今年依折麦布片被欧盟批准；孟鲁司特钠原料获得了中国的批件，即将通过EDQM审评获得“CEP”证书，并已在美国和日本进行了DMF登记；奥利司他原料已成功上报韩国和巴西；枸橼酸莫沙必利原料获得台湾的批准，有两个制剂报到了美国FDA，目前正在审评中。克拉系列拳头产品已上报六十多个国家和地区。

鲁南制药集团国际药品研发中心是张贵民总经理根据集团公司“健康世界”的国际化需求设立，自2017年2月开始筹建，2019年5月投入使用。主要从事化学原料及制剂、生物制品、中药的研发和国际化；同时，中心实施“引进来，走出去”的战略，将国际先进的研发、管理理念引进来，外聘国际专家7人，其中3位常驻该中心。

该中心拥有近200余台国内外先进的仪器设备，已形成符合欧美要求的合成、制剂、分析、临床、注册的国际综合性研发实验室，实现了科学合规化和“无墙”一体化。中心的研发方向为绿色环保、高质量、低成本的原料药，505 （b） 2（改良型新药），患者急需的孤儿药以及具有靶向性/缓控释的特殊递药系统药物制剂。

目前该中心在研原料药DMF 46项，制剂ANDA 36项，已获得美国ANDA和欧盟MA各一项。“CEP” 证书5项，美国DMF 16项，日本MF3项，韩国DMF 4项，台湾DMF 2项，欧盟ASMF 2项，加拿大DMF 2项，中国DMF
1项。让鲁南制药的产品活跃在国际视野中，用高品质深耕国际市场。目前，所研究出的药品已经涵盖到了美国、日本、英国、德国、法国、荷兰、印度、韩国、巴基斯坦、巴西、西班牙、意大利、印度印西亚、泰国等60多个国家和地区，让更多国家听见鲁南药品的声音。

闪电新闻记者 孔然 谷会媛 通讯员 杜永武 临沂报道