新研究｜VHA技术可用于指导创伤性出血的救治

临床论文第一步：介绍临床背景重症医学科经常收治重症创伤的患者，这部分患者面临两个重要问题：1.活动性出血；2.凝血功能异常。患者的凝血功能异常可来自：大量凝血因子丢失和稀释性凝血病（大量液体复苏所致的凝血因子稀释）。研究发现，超过50%创伤性出血患者最终会死亡。这类患者救治的核心就是控制出血、纠正凝血功能、降低出血风险。一般的救治措施包括：止血药物（氨甲环酸）、成分输血。临床论文第二步：提出临床问题临床上需要对创伤性出血患者进行凝血功能监测，目前常用的就是急查凝血功能或普查凝血功能。这需要将患者血液标本送至到检验中心，然后再进行检验，时间较长。而且常规凝血功能检查中，指标并不全面，有时候无法获取血小板功能等指标。那有没有一种既快速又全面的指标呢？临床论文第三步：寻找立项依据既往研究中发现，VHA方法（Viscoelastic
Haemostatic
Assays）可以快速、准确的评估患者凝血功能，用来指导临床研究，但目前仍未应用于临床，而且缺乏大型的RCT实验来证实其疗效。本研究基于既往研究结果，想要证实VHA方法的效果。临床论文第四步：试验设计要如何证实VHA的疗效呢？可以将它和传统方法对比，如果比传统方法好或者不必传统方法坏，那么VHA就有疗效。对比的指标有哪些呢？对比创伤患者来说，有两个重要标准可以参考：1.生存率；2.输血量。也就是说，我们可以将纳入的患者分为两个组，一组使用VHA方法监测凝血情况并指导治疗，一组采用传统方法监测凝血功能情况并指导治疗，然后对比两组的生存率、输血量。设计好分组以及监测标准后，就需要设定好时间节点。研究设计一般是24小时、28天和90天，此研究的时间节点选取也是如此。除了以上两个重要标准，还可以对比机械通气天数、并发症、全因死亡率、ICU住院时间和整体住院时间等次要指标。在研究所有病人同时，为了提高准确性，还可以进行亚组分析，也就是在以上分组中，将患者依据自我认为的情况进行二次分组，然后对不同类患者进行对照分析。该实验亚组包括：是否颅脑外伤、外伤前是否服用抗凝剂等等。此时，整体设计结束。临床论文第五步：统计分析试验开始之前，一般需要利用统计方法计算出大致需要的样本量，然后当实验纳入人群达到预期样本量时候，实验结束。对于纳入的每一个病人，均需要记录其基础数值。对于实验数据来说，分为连续变量和分类变量，这两者的统计方法有所区别，可以使用u检验/方差分析或卡方检验来分别研究两者的差异。在对最终结果进行统计分析之前，需要对两组的基础数值（有无高血压病等）进行统计分析。同时，对于生存情况，可以绘制生存曲线，在生存曲线上，两组的生存率一目了然。统计分析中，有两个概念，一个是意向性分析（intention-to-treat
analysis，ITT），指的是随机对照试验中参与随机分组的对象，无论其是否接受该组的治疗，最终都纳入所分配的组中进行疗效的统计分析。另一个是符合方案分析集(PPS, Per Protocol
Set)，指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，它是全分析集的一个子集。亚组分析的时候，可以使用森林图来标记亚组结果。临床分析第六步：结果首先使用流程图，罗列出病人入组情况，如下图。其次，罗列出两组之间基础情况的对比，如下图（外伤类型、受伤时间等等）。第三，罗列出主要标准在两组之间的差异（两组生存率和是否大量输血），如下图。第四，罗列出次要标准的差异，如下图（机械通气时间、住院时间等等）。第五，绘制生存曲线，让对比一目了然，如下图。第六，罗列两组并发症情况，如下图。临床论文第七步：讨论首先，说一说本研究结论。396名患者中，201名分入VHA组，195名分入传统组。两组24小时生存率和输血情况无显著性差异（VHA：67%；CCT：64%）。28天病死率有所区别（VHA：25%，CCT：28%），其他指标没有统计学差异。对于颅脑外伤患者来说，VHA组有优势，其24小时生存率为64%，而对照组为46%。所以，VHA和CCT一样，在创伤患者救治中，可用于评估患者病情。然后，找几个类似研究对比对比。第三，说一说本研究的不足之处。略，见上。临床论文第八步：下结论略，见上。本文转载自慢慢学重症