Nuvaxovid(TM)被推荐扩大有条件营销授权

在获得授权后，Nuvaxovid™将成为欧洲12至17岁青少年的首个基于蛋白质的选项

Nuvaxovid™显示出80%的疗效，并在青少年中具有普遍良好的耐受性

马里兰州盖瑟斯堡 2022年6月24日 /美通社/ -- 致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天宣布Nuvaxovid™（NVX-CoV2373）新冠疫苗已被CHMP推荐在欧盟扩大有条件营销授权（CMA）至12到17岁的青少年。欧洲药品管理局人用医药产品委员会 (CHMP) 基于3期PREVENT-19临床试验的结果作出了此项推荐。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示："其推荐使我们更接近一步为欧洲的青少年提供首个基于蛋白质的新冠疫苗，该疫苗的开发采用了对传统技术创新的方式。

CHMP的推荐基于从进行中的PREVENT-19儿科扩张试验中得到的数据，这是一项在美国73个研究中心对2247名12～17岁青少年进行的关键性3期试验，旨在评估Nuvaxovid的安全性、效力（免疫原性）和疗效。在试验中，Nuvaxovid达到了其主要有效性终点，并且在德尔塔变异株还是美国主要传播的SARS-CoV-2毒株时显示出80%的总临床疗效。

来自试验的初步安全数据显示，该疫苗普遍耐受性良好。严重和重度不良事件的数量较少，在疫苗组和安慰剂组之间保持均衡，且不被认为与疫苗有关。在接种第一剂和第二剂后，局部和全身反应原性总体上低于或类似于成人。观察到的最常见不良反应是注射部位压痛/疼痛、头痛、肌痛、疲倦和乏力。与年龄较大（15岁至