复星医药：新冠疫苗BNT162b2国内获批临床试验

　　11月13日，复星医药和拜恩泰科（BioNTech）共同宣布，双方合作开发的新型冠状病毒mRNA候选疫苗BNT162b2获中国国家药品监督管理局临床试验批准。

　　在此之前的11月9日，辉瑞和BioNTech宣布，BNT162b2海外首次中期分析结果显示，在没有感染过新冠病毒的健康受试者中，基于mRNA的首选候选疫苗在预防新型冠状病毒上的有效性超过90%。一旦达到所需的安全性里程碑，预计最早将在11月第三周向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请。

　　复星医药表示，将联合BioNTech，在条件具备后在中国境内开展BNT162b2的II 期临床试验。2020年3月13日，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。

　　BNT162b2为预防用生物制品，拟主要用于预防新型冠状病毒肺炎。截止目前，BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于III期临床试验中，并获得美国FDA（即美国食品药品管理局）快速通道审评认证。

　　复星医药方面介绍，mRNA（Messenger RNA，信使核糖核酸）是携带遗传信息的小型核酸片段，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白，即抗原，从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒。与传统疫苗相比，mRNA疫苗的优势在于不带有病毒成分，没有感染风险，能够快速开发新型候选疫苗，体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强，容易大量生产，支持全球供应的目标。

　　【记者】严慧芳

　　【作者】 严慧芳

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